Rammer for ERFA-gruppen

Hensigten er at arbejde med relevante emner i forhold til kvalitetsstyring og dokumentation af medicinsk udstyr, i forhold til lovgivningen for medicinsk udstyr

RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger, med efterfølgende ændringer til direktivet.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, med efterfølgende ændringer til direktivet.
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

Læs mere

Typiske emner

Regulatoriske spørgsmål, tolkning af lovgivningen, nye standarder, gamle standarder, tolkning af standarderne, opdatering af hvad der kommer af nyt og nye krav, hvordan udarbejdes dokumentationen.

Deltagere

Deltagerne er fra hele landet og kan være virksomhedsejere, der producerer eller distribuerer medicinsk udstyr, eller ansatte i virksomheder der producerer eller distribuerer medicinsk udstyr og som f.eks. arbejder med det regulatoriske område, produktudvikling og/eller kvalitetsstyring i det daglige arbejde.

Oplæg

Da vi de fleste gange mødes ude i virksomhederne, så får vi ofte en præsentation om virksomheden og eller vi bliver vist rundt i relevante afdelinger af virksomheder. Men det er ikke et krav.
Oplæg i øvrigt kan være fra deltagerne selv eller fra andre ansatte i deltagernes virksomheder om relevante emner.
Oplægsholdere udefra, til en passende pris (eller som gerne vil give et oplæg for at markedsføre sig selv i virksomhederne).
Oplæg ved Lise-Lotte Ringby eller Kim Boll
Alle deltagerne er mere end velkomne til at medbringe egne dokumenter for gennemgang og derved få gruppens respons. Det kan være i sammenhæng med de oplæg, der er til den dag, eller bare fordi der er spørgsmål til nogle dokumenter.
Vi holder også bordet rundt, hvor man kan give spørgsmål til gruppen eller bare fortælle om oplevelser i forhold til diverse myndigheder og krav. Sådan at der fra gruppen, kan gives kommentarer til de spørgsmål og dokumenter og opgaver man arbejder på i virksomhederne. Desuden således at alle, der har mulighed/lyst til at holde oplæg om emnerne, gør det.

Hvor afholdes møderne

Møderne afholdes enten ude i virksomhederne, eller i mødelokaler. Da deltagerne kommer fra hele landet, fordeles møderne helst sådan at der er to på Fyn, to i Jylland og to på Sjælland hvert år. Det kan veksle lidt.

Frokost

Da gruppens deltagerne kommer fra hele Danmark, er der altid nogen der kommer langt væk fra. Det bliver derfor nødvendigt med lidt frokost. Det behøver ikke at være fin frokost, en bolle er fint og kaffe/te.

Tidsrum for møderne

Møderne fordeles oftest med 6 gange hen over året 3½-4 timer ad gangen inklusive frokost. I tidsrummet kl. 11:00 -16:00. Dette af hensyn til at mange har rejsetid.

Kontakt til de andre i gruppen imellem møderne

Det bedste værktøj har hidtil været mails og man kan maile til de andre med spørgsmål. Så må den enkelte sige til/fra, hvis der kommer for mange spørgsmål.

Tavshedspligt

Vi kan ikke pålægge tavshedspligt, men vi kan appellere til deltagernes diskretion.